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 降血壓藥再爆含致癌成分 瑩碩、亞培3款中標


:

降血壓藥再爆含致癌成分!食藥署今(27)日指出,瑩碩生技及美商亞培台灣分公司通知,自主檢驗106年留樣之Valsartan原料藥,有3批檢出原料藥含不純物「N-亞硝基二甲胺」(NDMA)。食藥署已要求兩家公司即刻起下架停止供應,並應於1個月內,也就是今年3月27日前完成回收。


藥物安全誰把關?針對近來降血壓藥再爆含致癌成分,食藥署表示,有關沙坦類(Sartan)藥品部分原料藥含有動物致癌性成分「N-亞硝基二甲胺(NDMA)」或「N-亞硝基二乙胺(NDEA)」事件,將以主動積極態度,採取一連串加強管制措施,除暫停輸入有問題之原料藥來源、主動抽驗各來源之原料藥或製劑外,並於最短時間內開發出sartan類原料藥及製劑中NDEA及NDMA之檢驗方法,公布供各界參考引用,要求製劑廠逐批檢驗sartan類藥品原料藥,並應於107年12月26日前完成檢驗。


惟於該檢驗方法所需之高靈敏度檢驗儀器與特殊檢出器,一般藥廠不具有該設備,故食藥署已儘速輔導並認證4家民間實驗室協助藥廠進行NDMA、NDEA之檢驗,並要求廠商應於108年3月11日前完成檢驗,並回報食藥署其檢驗結果;倘有檢出NDEA或NDMA不符限量規定者,並應立即通知食藥署。


而瑩碩生技與美商亞培台灣分公司所檢出含有NDMA之批號原料藥品包括瑩碩公司3批「德壓悅膜衣錠160毫克」、6批「可德壓悅膠囊 80/12.5 毫克」藥品及亞培公司19批「易德壓悅膜衣錠5/80毫克」藥品。食藥署已要求該等公司即刻起下架停止供應,並應於1個月內(108年3月27日前)完成回收。


食藥署另請衛生局督導下架回收事宜,健保署並已透過VPN通知醫療機構及藥局。食藥署提醒正在使用該等藥品的患者,該等藥品主要用於高血壓等需定期服藥控制之疾病,故不建議任意停藥,應儘速回診時,與醫師討論,處方其他適當藥品。


▲降血壓藥再爆含致癌成分,包括瑩碩、亞培3款中標。(圖/食藥署提供)



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 切除神經膠質瘤 男癲癇不再犯


:

記者陳金龍/台中報導
 54歲經商的許姓男子  1年多前反覆癲癇,不時有奇怪動作及記憶缺陷,嚴重時意識昏迷,就醫服用癲癇藥物,但控制不佳,輾轉到台中榮總神經醫學中心詳細檢查,醫師懷疑是神經膠質瘤,經微創手術針對大腦異常區域切除腫瘤,術後追蹤半年,癲癇沒再發作。
台中榮總神經醫學中心副主任沈炯祺表示,癲癇俗稱羊癲瘋,是大腦神經元異常放電,導致暫時性中樞神經系統功能失常。癲癇發作,可能意識不清,短期記憶喪失,認知功能失常,甚至四肢強直、口吐白沫、抽搐不止。但也可能是因為腦部腫瘤。
沈炯祺說,膠質瘤是指起源於神經膠質細胞的腫瘤,約占全身惡性腫瘤的  1∼  3%。膠質瘤病程與腫瘤生長部位不同,症狀也依所在腦區各有不同,一半以上膠質瘤生長在大腦優勢功能區,也就是牽一髮動全身的重要腦區。臨床上,膠質瘤會導致頭痛、嘔吐、視力減退、複視等。部分膠質瘤患者會出現癲癇症狀,可稱為早期症狀。對藥物不容易控制,及癲癇發作性質出現改變的患者,應考慮可能是腦瘤。
中榮神經外科醫師潘思延舉例,許姓男子反覆癲癇,藥物控制不佳,輾轉到中榮,經過系列電生理及影像檢查,發現左側海馬迴及部分大腦顳葉有異常腫大和放電,腦功能灌流檢查顯示異常,疑似神經膠質瘤。神經內外科團隊討論後,建議住院進行相關腦區功能評估及手術效益風險評估。最後,院方為患者量身訂做微創手術,精準醫療,切除  5公分腦腫瘤。追蹤半年,癲癇沒再發作,也找回生活品質。










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